Сертификат ГОСТ ISO 13485

Сертификат ГОСТ ИСО 13485

от 10 дней

Производство медицинских изделий (МИ) имеет особую важность для российского общества. От производителей требуется повышенное внимание к качеству выпускаемой продукции, что вынуждает вводить на производственных площадках стандарт СМК ГОСТ ISO 13485.

Стандарт системы менеджмента качества (СМК) является добровольным. Решение о его введении руководство предприятия принимает самостоятельно, без принуждения со стороны государства.

СМК ГОСТ ISO 13485 создан на базе международного стандарта ISO 13485—2003 (Medical devices — Quality management systems, Requirements for regulatory purposes). 29 ноября 2011 г. на межгосударственном совете Таможенного союза по стандартизации, сертификации и метрологии отечественный стандарт был поддержан Росстандартом РФ, Госстандартом Республики Беларусь, Госстандартом Республики Казахстан и Кыргызстандарт (Кыргызстан). С этого момента общий стандарт приобрел статус международного. Чуть позже (1 января 2013г.) Федеральное агентство РФ имплементировало СМК ГОСТ ISO 13485—2011 в качестве национального стандарта России.

Суть СМК

Система менеджмента качества производителей медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485 несет в себе список оптимальных рекомендаций по управлению разнообразными процессами, охватывающими производство, доставку и гарантийное обслуживание медицинских изделий. Все положения СМК соразмерены с официальными требованиями по качеству готовых МИ, их хранению и транспортировке. Однако специфика хозяйственных процессов на каждом предприятии разная. Поэтому некоторые положения СМК могут быть исключены из общего списка нормативных требований.

Стоимость

Сертификат ГОСТ ISO 13485

от 15 500 руб.

Области применения

СМК распространяется практически на все хозяйственные процессы, связанные с производством, доставкой и обслуживанием медицинских изделий. В сгруппированном виде области применения подобного менеджмента имеют следующие важные позиции:

Оптимальная организация всех стадий проектирования и разработки МИ.
Обеспечение управления процессом производства МИ.
Организация бесперебойного ресурсообеспечения технологических циклов.
Управления процессами складирования и транспортировки МИ.
Управление процессами монтажа и обслуживания МИ.
Организация информационной поддержки конечных покупателей МИ.

Добровольный стандарт СМК ГОСТ ISO 13485—2011 призван учесть баланс интересов между оптимальной схемой организации процессов во всех областях хозяйственной деятельности предприятия и официально установленными нормами по качеству выпускаемой готовой продукции.

Методы СМК

Администрирование хозяйственных процессов предполагает различные методики воздействия, нацеленные на достижение конкретного результата. Система менеджмента в своей работе использует следующие методы:

Подбор подходящего по квалификации персонала для конкретного процесса.
Контроль условий труда. Соответствие их с нормами ТК РФ и ТБ.
Контроль функционирования логистической инфраструктуры предприятия.
Координация разрозненных или взаимодействующих друг с другом хозяйственных процессов.
Беспрерывный мониторинг хозяйственной деятельности предприятия.
Разработка корректирующих распоряжений на основании выявленных при мониторинге отклонений.
Своевременное обеспечение необходимой информацией всех участников административных и рабочих процессов. Информация может быть передана письменно, в электронном виде и устно.
Контроль над исполнением письменных распоряжений, инструкций, нормативных актов и устных команд от вышестоящих управленческих звеньев.
Прогнозирование предполагаемых результатов хозяйственной деятельности на основе показателей, характеризующих текущее положение дел на предприятии.

Оптимально выверенные методики стандарта СМК гарантируют предприятию лучшую производительность труда и позволяют обеспечить надлежащее качество выпускаемой продукции.

Практические преимущества от введения на предприятии СМК ГОСТ ISO 13485—2011

Маркировка национального стандарта РФ на упаковке медицинского изделия неизбежно увеличивает статус продаваемого товара. Вместе с этим предприятие со стандартизированным менеджментом качества получает еще ряд следующих преимуществ:

Облегчаются условия лицензирования и регистрации МИ.
Повышается привлекательность предприятия для инвестирования, кредитования и государственного субсидирования.
Надзорные органы относятся к деятельности предприятия более лояльно.
Преимущество при экспорте МИ. Особенно в страны ТС, утвердившие стандарт СМК ГОСТ ISO 13485—2011.
Улучшение позиции при участии в тендере на закупку МИ.

Предприятия, выпускающие медицинские изделия, переходят в разряд стратегических. Игнорирование предприятием сертификации своей системы менеджмента качества может привести его в условия, неприемлемые для существования на современном рынке.

КОНТАКТЫ

Телефон: 8 (343) 344-63-36
E-mail: msout2@ucstroitel.ru

Внутренние номера специалистов